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中國基因數據管理升級

2019-06-24 10:40:19  來源:第一財經

為什么牙買加的黑人短跑快如閃電,而肯尼亞的黑人稱霸全世界的馬拉松賽事?

簡單而言,DNA是揭開答案的密碼——肌肉力量和耐力都與先天的遺傳有關。

遺傳資源如此重要,為了盡可能保護物種多樣性,挪威早在2008年于北極圈內永久凍土帶內建立了一個層層設防、可抵御導彈襲擊的 “全球種子庫”,存儲了近百萬份植物種子。

挪威北部斯瓦爾巴群島拍攝的全球種子庫入口。新華社資料圖

挪威北部斯瓦爾巴群島拍攝的全球種子庫入口。新華社資料圖

至于基因等人類遺傳資源,含有人體大量信息,被稱為人類“生命說明書”,是人固有的最大隱私。

“世界上沒有哪個國家對自己種族的遺傳資源放任自流。”中國人類遺傳資源管理辦公室主任田保國曾公開表示。

中國人類遺傳資源豐富,但保護意識起步較晚。人類遺傳資源不僅是科學研究的基礎資源,而且在生物和醫藥產業有著極其重要的價值。保護人類遺傳資源不僅關涉國家利益,也關涉國家安全和公共安全。

2019年5月28日,國務院總理李克強簽署第717號國務院令,公布《人類遺傳資源管理條例》(下稱《條例》)。《條例》自7月1日起施行。

業內人士分析,保護和利用好人類遺傳資源,對生命科學研究、生物技術進步、生物醫藥及大健康產業的發展,都將產生重要作用。

全國第一個省級人類遺傳資源庫

全國第一個省級人類遺傳資源庫"湖北省人類遺傳資源保藏中心” (來源:武漢發布)

保護和利用好“生命說明書”

21世紀是生命科學的世紀。《未來簡史》的作者尤瓦爾·赫拉利甚至大膽預言,因為生物技術與人工智能的進展,一百年內,人類就可以向“神人”邁進。

去年11月,一對基因編輯嬰兒成了輿論焦點。在第二屆國際人類基因組編輯峰會召開前一天,有消息傳出,一對名為露露和娜娜的“世界首例基因編輯嬰兒”誕生。

據稱,因基因經過修改,這對雙胞胎出生后即能天然抵抗艾滋病。此事的始作俑者——南方科技大學副教授賀建奎嚴重違反國家有關規定,正在接受調查處理。

中國醫學科學院生命倫理學研究中心執行主任翟曉梅在媒體上表示,整個人類社會對人類生殖細胞的基因編輯是非常謹慎的。任何一個國家的科學家都沒有權力輕易改變人類的基因庫。一旦改變,風險是什么,不可預料。

隨著經濟社會形勢的變化和科技的發展,生物技術呈現爆發式增長態勢,在全球科技創新前沿的主導地位愈發突出,日益成為驅動全球可持續發展的基盤技術之一。

《條例》對人類遺傳資源材料的采集和保藏、利用和對外提供、服務和監督、法律責任都提出了明確的細則,加強對包括“基因編輯”在內的生命科學研究、醫療活動的規范和監管。

科技部副部長徐南平6月12日在國新辦吹風會上表示,中國是多民族的人口大國,具有獨特的人類遺傳資源優勢,但是人類遺傳資源的采集、保藏、利用不夠規范、缺乏統籌,人類遺傳資源非法外流情況時有發生,存在相關法律層級不夠高、法律責任不健全、處罰條款不明確,各方主體責任不明、分級管理不到位等問題。

徐南平表示,《條例》的出臺是在總結《人類遺傳資源管理暫行辦法》二十年施行經驗的基礎上有了一些新的考慮。主要有三個維度:一是要適應當代科學技術發展的大趨勢;二是要切實能夠解決人類遺傳資源管理面臨的一些新問題;三是要響應社會各界的一些訴求和呼吁。

中國科學院院士、復旦大學副校長金力撰文分析,人類遺傳資源是開展生命科學研究的重要物質和信息基礎,是認知和掌握疾病的發生、發展和分布規律的基礎資料,是推動疾病預防、干預和控制策略開發的重要保障,已成為公眾健康和生命安全的戰略性、公益性、基礎性資源。

第一財經記者了解到,由金力牽頭的“十三五”中國人類遺傳資源樣本庫項目旨在在全國“摸清家底”,目前初步統計相關保藏樣本約有2000萬份。

非法買賣面臨千萬元罰款

隨著生物信息的不斷發展,基因大數據在商業層面的價值越來越大。近年來,基因檢測發展迅速。只需一根頭發、一點唾液或者一滴血,就能預測人體罹患多種疾病的風險。

基因檢測盛行的同時,基因數據背后的安全性也遭到了拷問。曾在北京師范大學生命科學學院擔任教授的何大澄對第一財經表示,現在人類遺傳信息比較容易采集,人類遺傳信息外流對國內用戶生命安全影響有限。但至少用戶在乎隱私泄露問題。

上世紀90年代初開始,陸續有許多美中合作的人體實驗項目在中國內地展開。資源的管理漏洞也逐漸發生。1997年,美國《科學》雜志確認,美國某公司獲取了浙江某山村中哮喘病家族的致病基因。2000年,科技部曾經公布了一起私帶人類遺傳資源材料闖關被查獲的案件。

1998年,中國成立了國家人類基因組北方中心和南方中心。同年6月10日,國務院辦公廳轉發施行《人類遺傳資源管理暫行辦法》。

去年10月, 科技部對華大基因(300676.SZ)旗下華大科技等公司和機構開出六張罰單,所涉問題均與違規采集、收集、買賣、出口、出境人類遺傳資源有關。這再度引起了公眾對中國人類遺傳資源流失的擔憂。

不過,這一行政規范性文件沒有處罰細則,科技部對前述6家單位的處罰,也只能責令其整改,并無更嚴厲的處罰手段。

中國科學院院士陳凱先曾公開表示,時至今日,我國人類遺傳資源仍然面臨流失風險,境外組織攫取我國人類遺傳資源的方式花樣翻新、手段隱秘,造成我國大量、重要的人類遺傳資源非法外流。

為了避免我國人類遺傳資源非法外流,《條例》明確,外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。《條例》還規定,對于將我國人類遺傳資源材料對外提供,須取得國務院科學技術行政部門的許可。

其中,買賣人類遺傳資源,外國組織、個人及其設立或實際控制機構違反規定,由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為,沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得,處100萬元以上1000萬元以下罰款,違法所得在100萬元以上的,處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

西安市兒童醫院兒研所的工作人員在液相串聯質譜室進行血、尿檢驗。西安市兒童醫院兒研所對罕見病患兒進行基因檢測并歸檔,進入罕見病生物樣本庫。新華社資料圖

西安市兒童醫院兒研所的工作人員在液相串聯質譜室進行血、尿檢驗。西安市兒童醫院兒研所對罕見病患兒進行基因檢測并歸檔,進入罕見病生物樣本庫。新華社資料圖

助力生物技術與生物醫藥產業

人類遺傳資源的保護,影響到一個國家在生命科學研究和生物醫藥領域的核心競爭力。

徐南平表示,人類遺傳資源是一個戰略性資源,是一個寶庫。把它保護好、利用好,對我國科技創新,尤其是生物技術發展十分重要。生物技術是科學技術的前沿領域之一,也是戰略領域之一,與人類對生命的認識以及醫療技術的發展密切相關。

民生銀行研究院研究員郭曉蓓對第一財經記者表示,中國是多民族的人口大國,具有獨特的人類遺傳資源優勢,擁有豐富的特色健康長壽人群、特殊生態環境人群(如高原地區)、地理隔離人群(如海島人群)以及疾病核心家系等遺傳資源,為發展生命科學研究和相關產業提供了得天獨厚的條件。

《條例》的出臺,也將促進生物醫藥產業的發展。科技部社會發展科技司司長吳遠彬表示,《條例》明確提到,支持合理利用人類遺傳資源,強化統籌規劃,在一些重點領域加強創新能力建設,有效提升利用能力。《條例》中特別強調要加強我國人類遺傳資源包括保藏等基礎平臺建設,并要求促進數據的共享和利用,這些方面都是從助力生物醫藥產業的發展所作的考慮。

吳遠彬透露,中國香港把人工智能、生物醫藥產業作為重點,我們也在研究相應的支持政策,探索試點將港澳地區的大學、科研機構和醫院等在內地的分支機構視同為內地機構,來促進生物技術的研究、開發和利用。

為了進一步加強對生命科學研究、醫療活動的規范和管理,國務院還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作,與《條例》共同構成全過程的監管鏈條。

其中生物技術研究開發安全管理方面的立法,重在規范相關科研行為,防止生物技術研究開發活動中少數組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義,避免出現直接或者間接危害生物安全的問題。

而生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法,重在規范相關診療行為,通過加強生物醫學新技術的臨床應用管理,規范醫療機構生物醫學新技術應用行為,保證醫學技術臨床應用的安全,維護人民群眾的健康權益,目前有關部門正在按照立法程序積極推動相關工作。

金力認為,對人類遺傳資源管理進行立法刻不容緩,必須用法律形成并進行嚴格約束。立法中應明確三項目標:樹立全社會倫理準則,找到一個指導開發共享的路徑,管控角度則要考慮探索負面清單制度。

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